ഗുണനിലവാരമില്ലാത്ത മരുന്നുകൾ ഇനി വിപണിയിൽ വേണ്ട; ലൈസൻസ് ഉടൻ റദ്ദാക്കാൻ കേന്ദ്ര നീക്കം

ഗുണനിലവാര പരിശോധനയിൽ പരാജയപ്പെടുന്ന മരുന്നുകളുടെ നിർമാണത്തിന് ഉടനടി വിലക്കേർപ്പെടുത്താൻ പുതിയ നീക്കവുമായി കേന്ദ്ര സർക്കാർ. ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കാത്ത മരുന്നുകൾ വിപണിയിൽ തുടരുന്നത് തടയുന്നതിനായി മരുന്നുകളുടെ നിർമാണ ലൈസൻസ് ഉടൻ റദ്ദാക്കാനോ സസ്‌പെൻഡ് ചെയ്യാനോ അധികാരം നൽകുന്ന ചട്ടഭേദഗതിയാണ് കേന്ദ്ര ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം പരിഗണിക്കുന്നത്.

ഇതുമായി ബന്ധപ്പെട്ട നിർദേശങ്ങൾ മന്ത്രാലയം മുന്നോട്ടുവെച്ചിട്ടുണ്ട്. നിലവിൽ ഗുണനിലവാര പരിശോധനയിൽ പരാജയപ്പെടുന്ന മരുന്നുകൾക്കെതിരെ നടപടിയെടുക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ബന്ധപ്പെട്ട കമ്പനികൾക്ക് കാരണം കാണിക്കൽ നോട്ടീസ് നൽകുകയാണ് ചെയ്യുന്നത്. തുടർന്ന് ലൈസൻസ് സസ്‌പെൻഡ് ചെയ്യുകയോ റദ്ദാക്കുകയോ ചെയ്യും. എന്നാൽ ഈ നടപടിക്രമങ്ങൾക്കിടയിലുള്ള കാലതാമസം മൂലം ഗുണനിലവാരമില്ലാത്ത മരുന്നുകൾ വിപണിയിൽ തുടരാൻ സാധ്യതയുണ്ടെന്നാണ് ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിന്റെ വിലയിരുത്തൽ.

പുതിയ നിർദേശം അനുസരിച്ച്, സർക്കാർ അനലിസ്റ്റിന്റെ പരിശോധനാ റിപ്പോർട്ടിൽ ഒരു മരുന്ന് ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നില്ലെന്ന് കണ്ടെത്തിയാൽ കേന്ദ്ര ലൈസൻസിങ് അതോറിറ്റിക്കോ സംസ്ഥാന ലൈസൻസിങ് അതോറിറ്റിക്കോ ഉടൻ നിർമാണ ലൈസൻസ് സസ്‌പെൻഡ് ചെയ്യാം. മരുന്നിന്റെ ഘടകങ്ങളുടെ അളവ് (Assay), ശരീരത്തിൽ മരുന്ന് ലയിക്കുന്നതിന്റെ തോത് (Dissolution), അനുബന്ധ പദാർഥങ്ങൾ (Related Substances), മാലിന്യങ്ങൾ (Impurities), അണുവിമുക്തത (Sterility) തുടങ്ങിയ നിർണായക പരിശോധനകളിൽ പരാജയപ്പെടുന്ന സാഹചര്യങ്ങളിലാണ് അടിയന്തര നടപടിക്ക് നിർദേശമുള്ളത്.

ലൈസൻസ് തിരികെ ലഭിക്കാൻ കർശന വ്യവസ്ഥകൾ

ലൈസൻസ് സസ്‌പെൻഡ് ചെയ്താൽ ഉടൻതന്നെ ഉൽപ്പാദനം പുനരാരംഭിക്കാൻ കമ്പനികൾക്ക് കഴിയില്ല. ഗുണനിലവാര പരിശോധനയിൽ പരാജയപ്പെടാനുള്ള യഥാർഥ കാരണം കണ്ടെത്തുന്ന റൂട്ട് കോസ് അനാലിസിസ് (Root Cause Analysis) നടത്തണം. കൂടാതെ, പ്രശ്നം പരിഹരിക്കുന്നതിനും ഭാവിയിൽ ആവർത്തിക്കാതിരിക്കുന്നതിനുമുള്ള തിരുത്തൽ, പ്രതിരോധ നടപടികൾ (Corrective and Preventive Action – CAPA) സ്വീകരിക്കുകയും വേണം.

ലൈസൻസിങ് അതോറിറ്റിക്ക് ഈ നടപടികളിൽ തൃപ്തിയുണ്ടായാൽ മാത്രമേ സസ്‌പെൻഷൻ പിൻവലിക്കൂ. മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം ഉറപ്പാക്കുന്നതിനും രോഗികളുടെ സുരക്ഷയ്ക്ക് ഭീഷണിയാകാവുന്ന മരുന്നുകൾ വിപണിയിൽ എത്തുന്നത് തടയുന്നതിനുമാണ് പുതിയ നീക്കം. നിലവിൽ ഇത് കേന്ദ്ര ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിന്റെ നിർദേശിത ചട്ടഭേദഗതിയാണ്. അന്തിമമായി നടപ്പാക്കുന്നതോടെ മരുന്ന് നിർമാണ കമ്പനികൾക്ക് ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നതിൽ കൂടുതൽ ഉത്തരവാദിത്തമുണ്ടാകും.

English Summary